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(一)对氨基苯甲酸的检查

一般地，制剂的杂质检查项目不需重复原料药的检查项目，主要检查在制剂的生产和贮藏过程中可能引入的杂质。盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中，受灭菌温度、时间等因素的影响，酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热，还可能进一步脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。因此，盐酸普鲁卡因注射液仍需检查对氨基苯甲酸。检查方法同原料药中对氨基苯甲酸检查项下，不同的是对照品溶液浓度为2．4μg/ml，限量为不得过标示量的1．2％。

(二)含量测定

盐酸普鲁卡因注射液的含量测定采用反相离子对色谱法。方法如下：

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0．1％庚烷磺酸钠的0．05mol／L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3．0)一甲醇(68：32)为流动相；检测波长为290nm，理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算不低于2000。盐酸普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法：精密量取本品适量，用水定量稀释制成每lml中含盐酸普鲁卡因0．02mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸普鲁卡因对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含盐酸普鲁卡因0．02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

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