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酮康唑胶囊药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 酮康唑胶囊 |
| 英文名称 | Ketoconazole Capsules |
| 用途分类 | 抗菌消炎类/甲癣 |
| 主要成份 | 主要化学成分为酮康唑：1-乙酰基-4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊环-4-甲氧基]苯基]-哌嗪 |
| 用 途 | 本品适用于下列系统性真菌感染的治疗 1.念珠菌病 慢性皮肤粘膜念珠菌病 口腔念珠菌感染 尿路念珠菌感染 局部治疗无效的慢性 复发性阴道念珠菌病 2.皮炎芽生菌病 3.球孢子菌病 4.组织胞浆菌病 5.着色真菌病 6.副球孢子菌病 由皮肤真菌和酵母菌所致的皮肤真菌病 花斑癣及发癣 当局部治疗或口服灰黄霉素无效 或难以接受灰黄霉素治疗的严重顽固性皮肤真菌感染 可用本品治疗 |
| 用法用量 | 口服 成人每日0.2～0.4g 顿服或分2次服 2岁以上儿童每日3.3～6.6mg/kg 顿服或分2次服 |
| 产品说明 | 【药理作用】1 药理：本品属吡咯类抗真菌药 对深部感染真菌如念珠菌属 着色真菌属 球孢子菌属 组织浆胞菌属 孢子丝菌属等均具抗菌作用 对毛发癣菌等亦具抗菌活性 本品对曲霉 申克氏孢子丝菌 某些暗色孢科 毛霉属等作用差 本品通过干扰细胞色素P-450的活性 从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成 损伤真菌细胞膜并改变其通透性 以致重要的细胞内物质外漏 本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成 抑制氧化酶和过氧化酶的活性 引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死 对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程 |
| 2 毒理：动物长期毒性实验表明 本品可使碱性磷酸酶明显上升 肝细胞变性 | |
| 【不良反应】1 肝毒性：本品可引起血清氨基转移酶升高 属可逆性 偶有发生严重肝毒性者 主要为肝细胞型 其发生率约为 0.01% 临床表现为黄疸 尿色深 异常乏力等 通常停药后可恢复 但也有死亡病例报道 儿童中亦有肝炎样病例发生 | |
| 2 胃肠道反应 如恶心 呕吐 纳差等； | |
| 3 男性乳房发育及精液缺乏 此与本品抑制睾酮和肾上腺皮质激素合成有关 | |
| 4 其他尚有皮疹 头晕 嗜睡 畏光等不良反应 | |
| 【禁忌症】对本品过敏者 急慢性肝病患者禁用 | |
| 【注意事项】1 下列情况应慎用： (1)胃酸缺乏（可能引起本品的吸收减少）。 (2)酒精中毒或肝功能损害（本品可致肝毒性）。 | |
| 2 治疗前及治疗期间应定期检查肝功能。血清氨基转移酶的升高可能不伴肝炎症状，然而，如果血清氨基转移酶值持续升高或加剧，或伴有肝毒性症状时均应中止酮康唑的治疗。 | |
| 3 如同时应用西咪替丁或呋喃硫胺，应至少于服用本品 2小时后服用。 | |
| 4 本品可引起光敏反应，故服药期间应避免长时间暴露于明亮光照下，可佩戴有色眼镜。 | |
| 5 服药期间禁服酒精类饮料。如发生头晕、嗜睡时需引起注意。 | |
| 6 肾功能损害者应用本品不需减量。 | |
| 7 本品对血-脑脊液屏障穿透性差，不宜用于真菌性脑膜炎的治疗；本品对曲霉、毛霉或足分支菌感染的疗效亦不佳，亦不宜选用。 | |
| 8 对诊断的干扰：可致血清氨基转移酶增高，也可引起血胆红素升高。 | |
| 【药物相互作用】1 酒精和肝毒性药物与本品合用时 肝毒性发生机会增多 | |
| 2 本品与华法林 香豆素 茚满二酮衍生物等抗凝药同时应用可增强其作用 导致凝血酶原时间延长 对患者应严密观察 监测凝血酶原时间 调整抗凝药的剂量 | |
| 3 环孢素与本品同时使用会升高前者的血药浓度 并可能使肾毒性发生的危险性增加 当两药同时使用时 应对环孢素的血药浓度进行监测 | |
| 4 制酸药 抗胆碱能药物 解痉药 组胺H2受体阻滞药 奥美拉唑 硫糖铝等同时应用时可使本品吸收明显减少 因此应于服用本品2小时后应用此类药物 | |
| 5 利福平与本品同时服用时 前者会降低后者的血药浓度 增加肝脏毒性 因此两药不应同时服用 与异烟肼同用时可降低本品的血药浓度 故应谨慎合用 | |
| 6 苯妥因与吡咯类合用时 可使苯妥因的代谢减缓 导致苯妥因血药浓度升高 同时使吡咯类血药浓度降低 | |
| 7 本品与西沙必利 阿司咪唑 特非那定合用属禁忌 因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道 可导致心律紊乱 | |
| 8 去羟肌苷（didanosine DDI）所含缓冲剂可使消化道pH升高 影响本品吸收 必须合用时需间隔2小时以上 | |
| 9 本品与两性霉素B有拮抗作用 合用时疗效减弱 | |
| 【贮藏方法】遮光，密封保存。 | |
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