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碘他拉葡胺注射液药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 碘他拉葡胺注射液 |
| 英文名称 | MEGLUMINE IOTHALAMATE INJECTION |
| 产品分类 | 药品/化学药品/其他 |
| 用途分类 | 其它类 |
| 主要成份 | 碘他拉葡胺 |
| 剂 型 | 注射剂 |
| 用 途 | 适用于脑血管造影，四肢血管造影，腹部脏器选择性血管造影，排泄性或逆行泌尿道造影，各种直接法胆管造影（包括术中、术后T形管、经内窥镜逆行胰胆管或经皮肝穿刺肝胆管造影）和计算机处理X线体层摄影（CT）增强扫描。 |
| 用法用量 | 1.脑血管造影颈动脉或椎动脉内注射，成人常用量一次6～10ml(60%)，重复注射总量控制在50ml以内，注射速率每秒＜5ml。小儿用量酌减。2.四肢动脉造影成人常用量20～40ml(60%)。小儿用量酌减。3.下肢静脉造影足背外侧静脉穿刺后快速推入，成人常用量30～100ml(30%)。4.上肢静脉造影前臂或手浅静脉穿刺后快速推入，成人常用量20～40ml(60%)。5.CT扫描增强静脉推注，成人常用量2ml/kg(60%),总量＜150ml。静脉快速滴注,成人常用量200~300ml(30%)。小儿用量酌减。6.排泄性尿路造影静脉推注，成人常用量20～40ml(60%)，1～2分钟内注完；小儿常用量，14岁以下按体重0.5ml/kg(60%)，14岁以上用成人剂量。静脉滴注，成人常用量按体重4ml/kg(30%)，总量在300ml以内，速率每分钟50ml，心脏病患者减慢速度；12岁以下小儿剂量酌减，12岁以上用成人量。肾功能不全者在24小时内不宜重复注射。 |
| 产品说明 | 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。 |
| 【药理毒理】本品为X线诊断用阳性造影剂。药理作用本品为X线诊断用阳性造影剂，是有机碘化合物，进入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，在X线照射下形成密度对比而显影。当其注入血管或其他腔道，能显示出其管腔形态，随后经肾脏排泄时可显示出泌尿道形态。 | |
| 【药代动力学】本品注入血管后迅速分布到全身各组织细胞外液中。蛋白结合率低，为1％～4％。在体内几乎不参与代谢过程。主要经肾排泄，24小时内可经肾排出注入血管内总量的90％以上，少部分（小于2％）经粪便排出。肾功能严重损害者可主要通过胆汁排泄。T1/2为30～60分钟，严重肾功能损害者可达20～140小时。本品可经腹膜透析或血液透析排出。 | |
| 【不良反应】1.血管内注射给药后可出现恶心、呕吐、热感、皮肤潮红、头晕、头痛、出汗、寒颤、口干、视觉模糊、流泪、唾液腺肿胀、皮肤瘙痒、口内异味等症状，一般较短暂，但需要密切观察，它们可能是严重不良反应的先兆，如果症状严重而持续存在，可对症治疗。出现以下症状时应给予治疗：皮疹或荨麻疹、皮肤或颜面肿胀、舌厚麻木、喘鸣、呼吸困难、胸闷、极度软弱无力（低血压）等。少数患者出现严重反应，包括：惊厥、喉头水肿、支气管痉挛、肺水肿、心率失常、休克、心绞痛等需作抢救处理。2.下列情况可出现严重反应。(1)严重糖尿病、肾病、心脏病变者大剂量血管内注射造影剂可引起急性肾功能衰竭。(2)脊髓动脉内注射可导致剧痛和不同程度的脊髓损伤，表现为肌无力、截瘫、感觉障碍、尿潴留等。(3)脑动脉内注射可产生偏瘫、失语、感觉异常、肌肉抽搐、惊厥、昏迷以至死亡等。(4)冠状动脉内注射可产生窦性心动过缓、窦性停博、心脏传导阻滞、各种早博、心动过速、心室颤动和心室舒张末压升高等。这些反应可发生在注射造影剂当时，也可迟至数小时后。经逆行胰胆管插管直接注入本品可诱发急性胰腺炎。3.造影剂反应的处理：以对症治疗为主。轻度过敏反应除皮下或肌内注射肾上腺素外，还可静脉输注抗组胺类药物或甾体类皮质激素。严重反应除采用一般抗过敏治疗和给氧、补液外，还应针对不同情况采取相应的急救措施，如维持血压、恢复心律、解痉、抗惊厥和心肺复苏等。一般不宜使用呼吸兴奋剂，也不宜在缺氧情况下用肾上腺素。4.造影剂误入蛛网膜下腔或脊髓动脉造影后引起严重反应可辅以脑脊液生理氯化钠溶液换洗治疗。 | |
| 【禁忌症】1.碘过敏者禁用；2.高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否则会引起血栓形成或栓塞；3.本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔交通的囊腔和瘘道。 | |
| 【注意事项】1.使用造影剂前应先做过敏试验。2.本品注入冠状动脉易诱发心室颤动，不宜用作选择性冠状动脉造影。3.本品粘稠度较大，不利于快速注射，注射剂浓度最高60%，不宜作心脏大血管造影。4.下列情况应慎用：(1)过敏体质或哮喘史者（易发生过敏反应）；(2)肝功能严重损害（增加对肾脏的毒性影响）；(3)肾功能损害（易引起急性肾功能衰竭，必须使用本品时应补充足量水分，避免在失水状态下给药）；(4)严重心脏疾患、心功能不全（造影剂高渗压引起血容量增大，心脏负担加重）；(5)甲状腺功能亢进（易发生甲状腺危象）；(6)活动性结核；(7)严重糖尿病；(8)全身状况严重不良或高热；(9)嗜铬细胞瘤（可诱发高血压危象，必须使用时应限制用量）；(10)多发性骨髓瘤（可促使骨髓瘤蛋白沉积于肾小管内引起急性肾功能衰竭，必须应用本品时应补充足量水分，限制用量，并使尿液碱化；(11)廉状细胞病者。5.某些特殊部位造影时，有下列情况者亦慎用。(1)脑血管造影：a..严重动脉粥样硬化；b.近期发生的脑栓塞；c.蛛网膜下腔出血；d.严重高血压。(2)周围血管造影：a.闭塞性脉管炎、肢体严重缺血（诱发严重动脉或静脉痉挛）；b.静脉炎、静脉内血栓形成等。(3)静脉尿路造影：无尿或糖尿病（易引起急性肾功能衰竭）。(4)脑CT增强扫描：a.原发或继发脑内病变（可能引起癫痫发作）；b.颅内蛛网膜下腔出血（可能引起死亡）。6.造影当时和造影后30～60分钟内必须严密观察病人有无造影剂反应，现场必须配备抢救人员、器材和药品。7.造影前宜禁食一餐，防止因呕吐发生胃内容物吸入气道，但一般可饮水，避免在失水状态下使用本品。8.对婴、幼儿、老年人、氮质血症者使用本品前应给予充足的水分补充。本品有渗透性利尿作用，可加剧机体失水状态，静脉尿路造影前不必禁水。9.在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利；虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告，但孕妇应用是仍应权衡利弊。 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】参见注意事项。 | |
| 【药物相互作用】1.在服用胆囊造影剂后紧接血管内注射本品，会增加对肾脏的毒性影响，尤其在肝功能已有损害患者中显著。2.在主动脉造影时应用血管加压药物虽可提高造影对比度，但由于内脏血管收缩，迫使多量造影剂进入脊髓血管而增大本品的神经毒性，可致截瘫。4.本品忌与抗组胺药品混和注射，与盐酸异丙嗪、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏（扑尔敏）等混合可发生沉淀。 | |
| 【贮藏】遮光，密闭保存。 | |
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