丙戊酸钠口服溶液药品使用说明书 |
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| 产品名称 | 丙戊酸钠口服溶液 |
| 英文名称 | |
| 用途分类 | 神经系统类/癫痫 |
| 主要成份 | 丙戊酸钠 |
| 用 途 | 用于治疗全身性或部分性癫痫 尤其是以下的发作类型：失神发作 肌阵挛发作 失张力发作和混合性发作以及部分性癫痫：简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合症（West,Lennox-Gastaut） |
| 用法用量 | 300ml:12g |
| 产品说明 | 【药理作用】本品系广谱抗癫痫药物 主要作用于中枢神经系统 对动物的药理研究发现本品对各种癫痫的实验模型（全身性和部分性）均有抗惊厥作用 同样本品被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用 其主要的作用机理可能与增加氨基丁酸的浓度有关 |
| 【不良反应】罕有肝功能损害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）神经病学障碍：在本品治疗期间 少数患者出现昏睡或木僵 并导致一过性昏迷（脑病） 治疗过程中 可单独出现或和癫痫发作同时出现 当剂量减少或停用时 这些症状会减少 这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后 消化道紊乱（恶心 胃痛）多出现在治疗开始时 但是不需停止治疗 症状通常可在数天内消失 短暂的和/或与剂量相关的不良反应常有报导：脱发 轻度姿势性震颤和嗜睡 已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长 通常不伴有临床体征 此多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用）（见妊娠） 血液系统：多为血小板减少 罕有贫血 白细胞减少或全血细胞减少 偶有胰腺炎的报导 有时导致死亡 有脉管炎的报导无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现 但不需要停止治疗体重增加 闭经及月经紊乱也有报导 偶有报导可逆或不可逆的听力丧失 但其因果关系尚末明确 丙戊酸可引起皮肤反应 如皮疹 在某些病例有毒性上皮坏死溶解 Steven-Johnso综合征 多形性细斑也有报导 有单独报导 伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合征 但其作用机理未明 | |
| 【禁忌症】【贮藏方法】 | |
| 【药物相互作用】丙戊酸钠对其它药物的作用神经阻滞剂 单胺氧化酶抑制剂 抗抑郁药和苯并二氮卓类 本品可以增强其它精神系统药物的作用 如上述药 因此应进行临床监测并按需要调整剂量 苯巴比妥：本品增加苯巴比妥的血浆浓度（由于抑制了肝脏分解代谢）导致镇静作用 尤其是儿童 因此 在联合用药的最初15天内要进行临床监测 如出现镇静情况 应及时减少苯巴比妥的剂量 必要时测定血浆苯巴比妥的水平 脱氧苯比妥（扑痫酮）：本品增高血浆脱氧苯巴比妥的水平 加重其副作用（如镇静） 当长期治疗时 副作用会消失 在联合用药开始时 应进行临床观察 需要时应调整剂量 苯妥英钠：本品增高苯妥英钠的总血浆浓度 另外本品增加游离苯妥英钠可能引起过量的症状（丙戊酸把苯妥英钠从它的血浆蛋白结合点置换出来 同时减少了苯妥英钠的肝脏分解代谢） 因此 应进行临床监测 当测定血浆苯妥英钠水平后 还应再测定游离苯妥英钠 卡马西平：本品与卡马西平联合应用时 已有报导其临床毒性即丙戊酸可增加卡马西平的毒性作用 在联合用药开始时 应进行临床观察 需要时应调整剂量 拉莫三嗪：丙戊酸能减少拉莫三嗪代谢 需要时应调整剂量（减少拉莫三嗪剂量） 叠氮胸苷：丙戊酸钠可提高血浆叠氮胸苷浓度导致叠氮胸苷毒性的增加 其它药物对本品的影响有酶诱导作用的抗癫痫药（包括苯妥英钠 苯巴比妥 卡马西平） 能减低血清丙戊酸浓度 当联合治疗时 应根据血药浓度来调整剂量 FELBAMATE和丙戊酸联合应用时 可增高血清丙戊酸浓度 丙戊酸剂量应予监测 甲氟喹增加丙戊酸代谢并有引起惊厥作用 因此 在联合治疗时可能出现癫痫发作 当本品与对蛋白结合力高的药物（如阿斯匹林）同时应用时 血清游离丙戊酸水平可能增高 当与甲氰咪呱或红霉素同时应用时 血清丙戊酸水平可以增高（由于肝脏代谢等降低的结果） 其它相互作用丙戊酸通常没有酶诱导作用 因此丙戊酸不会减低使用避孕药妇女的雌黄体酮激素的的效果 同时应用维生素K依赖性因素抗凝剂时 应严密监测凝血酶原率 | |
| 【贮藏方法】最初每日剂量通常为10-15 mg/Kg 然后剂量高速到最佳剂量 一般剂量为20-30 mg/Kg 但是 当用此剂量范围不能控制发作时 可进一步增加剂量至足够 如果病人每日用量超过50 mg/Kg应对病人仔细监测 儿童 通常剂量为每日30 mg/Kg 成人 通常剂量为每日20-30mg/Kg 老年人 虽然德巴金的药代动力学有的改变 临床意义不大 但要根据发作控制来确定用量 | |
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