盐酸二甲双胍肠溶片药品使用说明书 |
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| 产品名称 | 盐酸二甲双胍肠溶片 |
| 英文名称 | METFORMIN HYDROCHLORIDE ENTERIC-COATED tableTS |
| 产品分类 | 药品/化学药品/激素及有关药物 |
| 用途分类 | 内分泌及代谢类/激素药物 |
| 主要成份 | 盐酸二甲双胍 |
| 剂 型 | 片剂 |
| 亚剂型 | 肠溶片 |
| 用 途 | 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。 |
| 用法用量 | 口服，成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g~1.5g，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。 |
| 产品说明 | 【性状】本品为白色肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色。 |
| 【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：①增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用；②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 | |
| 【药代动力学】口服本品在小肠崩解，溶出药物由小肠吸收。给药后血药浓度上升缓慢，应在餐前服用。肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血药浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。 | |
| 【不良反应】(1)胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。(2)有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。(3)乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。(4)可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。 | |
| 【禁忌症】下列情况应禁用：(1)2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。(2)酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。(3)糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。(4)静脉肾盂造影或动脉造影前。(5)严重心、肺病患者。(6)维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。(7)全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。 | |
| 【注意事项】(1)Ⅰ型糖尿病不应单独使用。(2)用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。。(3)既往有乳酸性酸中毒史者慎用。(4)进行肾脏造影者应于前3天停用本品。(5)与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。 | |
| 老年患者用药：老年患者(>65岁)患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。 | |
| 【药物相互作用】(1)本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。(2)可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，导致出血倾向。(3)本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。(4)本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。(5)西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。 | |
| 【贮藏】密闭保存。 | |
| 包装：0.25g | |
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